Draqon
Aktif Üye
Avrupa sağlık veri alanı yürürlüğe girer
Avrupa Sağlık Veri Alanında (EHD'ler) yönetmeliğin yürürlüğe girmesi, birçok kişi tarafından Avrupa'da sağlık hizmetleri için bir kilometre taşı olarak görülmektedir. Şimdi AB Üye Devletleri, 26 Mart 2027'ye kadar düzenlemenin gereksinimlerini uygulamak için iki yıldır.
Siyaset açısından, Corona krizi, özellikle kriz zamanlarında sağlık verileri için tek tip bir Avrupa yaklaşımının aciliyetini göstermişti, veriler daha kolay mevcut olmalıdır.
EHD'ler için veri kaynakları
(Resim: BMG)
EHD'lerle, yasal olarak sigortalı, klinik çalışmaların elektronik hasta dosyalarından, sağlık sistemindeki 400 tıbbi kayıt, sağlık sigortası şirketlerinden faturalandırma, AI eğitimi için genetik veri-de sağlanmalıdır.
EHD'lerin hedefleri
EHD'lerin ana hedeflerinden biri, çapraz sağlık hizmetlerini iyileştirmektir. AB genelinde erişilebilen bir dijital hasta dosyası sunarak vatandaşlar, reçeteler, görüntü verileri ve laboratuvar testleri dahil sağlık verilerini sınırlar boyunca görebilmelidir. Bu, diğer AB ülkelerindeki hastaların tedavisini iyileştirmeyi amaçlamaktadır.
EHD'lerin odak noktası özellikle. Ayrıca sağlık politikasında kanıtlara dayalı kararları desteklemeyi amaçlamaktadır. Verilerin kamu yararını korumak, siyasi kararları bilgilendirmek ve istatistiksel analizler için kullanılması planlanmaktadır.
EHDS, AB Üye Devletlerinin sağlık sistemleri arasındaki birlikte çalışmayı teşvik etmeyi amaçlamaktadır. Bu amaçla, AB Komisyonu “26 Mart 2027'ye kadar aşağıdaki kategoriler için” uygulama hukuku dosyaları vasıtasıyla “teknik özellikleri tanımlamak istiyor ve dolayısıyla elektronik sağlık kayıtları (onur) için birlikte çalışabilir, Avrupa değişim formatı, bu da büyük bir zorluk olabilir:
- Hasta Kısa Dosyalar
- Elektronik reçeteler
- Tıbbi ürünlerin elektronik vergileri
- Görüntülemeye dayalı tıbbi görüntüleme ve ilgili bulgular
- Laboratuvar ve diğer teşhis sonuçları ve ilgili raporlar dahil tıbbi çalışmaların sonuçları
- Deşarj raporları.
Üye Devletler, reçeteler, alerjiler, aşılar ve mevcut ilaç gibi bilgilere erişim sağlamak için servis sağlayıcıyı Merkezi Veri Değişimi Platformu MyHealth@Eu'ya bağlamakla yükümlüdür.
Yönetmeliğe göre, HealthData@EU projesi “ikincil kullanımı hızlandırmalı ve aynı zamanda yasal kesinliği artırmalıdır, doğal kişilerin gizliliği doğru ve birlikte çalışabilir. 'Teknoloji tasarımı yoluyla veri koruması', 'veri koruması' sunma yoluyla 'veri koruması' ve daha iyi sorular 'verileri aktarmak yerine verilere getirir'.
Federal devletlerin görevi, ikincil veri kullanımı için ulusal temas noktalarını adlandırmak ve HealthData@EU'ya bağlanmaktır. Almanya'da Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nde (BFARM) Veri Erişim ve Koordinasyon Ofisi bulunmaktadır. Bunun yasal temelleri sağlık veri kullanım yasası ile oluşturulmuştur. “Avrupa Sağlık Veri Alanına Doğru Ortak Eylem 2” (Tehdas 2), sağlık verilerinin çapraz ikincil kullanımı için yönergeleri ve teknik özellikleri geliştirir.
Talep üzerine verilerin sağlanması
Sağlık verilerine erişim kesinlikle düzenlenmelidir. Veriler yalnızca talep üzerine onaylanmış amaçlar için kullanılabilmelidir. Bununla birlikte, özellikle sağlık verilerinin ticarileştirilmesi riski nedeniyle ikincil veriler kullanılırken her zaman önemli veri koruma endişeleri vardı. Özellikle büyük teknoloji, farmasötik ve tıbbi teknoloji şirketleri sağlık verilerine büyük ilgi göstermektedir. Başlangıçta, nesne hakkı sağlanmadı, ancak şiddetli eleştirilerden sonra ayarlamalar yapıldı.
İlk araştırma projelerinin ne zaman Almanya'dan verilerle başladığı hala belirsiz. Yakın zamanda, elektronik hasta dosyasından elde edilen verilerin, gecikmeler olduğu için yılın ortasından planlandığı gibi Federal İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nde bulunan Araştırma Veri Merkezi Sağlığı'na iletilmeyeceği açıklandı. Genel olarak, EHD'ler için altyapının büyük bir kısmı halen yapım aşamasındadır. Gelecekte kürlenmesi gereken verilerden ne zaman bilimsel bilginin oluşturulabileceği belirsizdir. Ayrıca, neyin mümkün olduğuna dair yasal sorular açıklanmalıdır.
Bitkom mutlu
Bitkom Genel Müdürü Dr. Bernhard Rohled, “Yeni terapilerin geliştirilmesi veya tıpta yapay zeka eğitimi için: Avrupa'dan gelen takma adlandırılmış sağlık verileriyle, Avrupa'da yeni teşhis ve tedavi yöntemleri gelecekte mümkün olacak” diyor.
“EHD'lerin tüm üye ülkelerde aynı ölçüde ve hızda uygulanması ve ulusal özel yollar olmaması önemlidir. Özellikle, bireysel ülkelerde dijitalleşme derecesi sorunsuz uygulamayı engelleyebilir”.
(Mack)