Draqon
Aktif Üye
Avrupa Sağlık Veri Alanı: Daha fazla veri koruması için Konsey Başkanlığı
Araştırma da dahil olmak üzere veri sağlamak amacıyla Avrupa Sağlık Veri Alanının (EHDS) yasal çerçevesi üzerinde yapılan çalışmalar son aşamadadır. İspanya Konsey Başkanlığı’nın Euractiv’in erişimine sunduğu mevcut uzlaşma teklifi, EHDS’deki sağlık verilerinin biraz daha iyi korunması gerektiğini gösteriyor. Buna göre, AB vatandaşlarının gelecekte birincil verilerin aktarımına genel olarak itiraz edebilmesi gerekiyor.
Reklamcılık
Daha önce acil durumlar için bir istisna mevcuttu; buna göre doktorların yaşamı tehdit eden durumlarda hasta verilerine erişebilmesi mümkündü. İspanya Konseyi Başkanlığı, bu düzenlemeyi, AB devletlerinin hem sınır ötesi erişim hem de ilgili üye devlet içinde acil durum düzenlemeleri olmadan itirazı mümkün kılacak kurallar ve güvenlik önlemleri belirleyebileceği şekilde tamamladı.
Birincil veriler, hastaların kişisel bilgileri, tıbbi geçmişleri, semptomları, laboratuvar testleri gibi doğrudan hastalardan gelen bilgileri veya doğrudan sağlık hizmeti sağlayıcılarından toplanan diğer bilgileri içerir.
İkincil veriler veya rutin veriler, örneğin fatura verilerini, hasta verilerinin özetlerini, istatistiksel analizleri veya sağlık politikasında da kullanılan belirli sağlık modellerine ilişkin raporları içerir.
Euraktiv’e göre, yüksek riskli yapay zeka sistemleri için gerekli olan birincil verilerin kullanımına ilişkin tartışmada, diğer hususların yanı sıra, tıp profesyonellerinin belirli hassas verilere erişiminin kısıtlanması Meclis’teki en önemli noktalardan biriydi.
Sınır ötesi veri alışverişine itiraz
Konsey Başkanlığı ayrıca kişisel elektronik sağlık kayıtlarının ülke içinde ve sınırlar ötesinde paylaşılmasını reddetmek için başka bir vazgeçme seçeneği de önerdi. Gelecekte kuralların ve güvenlik önlemlerinin belirlenmesinden üye ülkeler sorumlu olacak.
Euraktiv’e göre doktorların belirli hassas verilere erişiminin kısıtlanması, Euraktiv’e göre Parlamento’daki “birincil veri kullanımına ilişkin tartışmanın en önemli noktalarından biri” idi. Ayrıca hastalar gelecekte hangi sağlık hizmeti sağlayıcılarının elektronik hasta dosyalarına eriştiğini öğrenebilmelidir. Bu amaçla sigortalıların kimin hangi veriye ne zaman eriştiğini bilmesi için erişim kayıt altına alınmalıdır.
İkincil veri kullanımı tartışmalı
İkincil verilerin kullanımı hakkında da birçok tartışma var. Euraktiv’in haberine göre, Eylül ayının başında, Avrupa Dijital Haklar Derneği (EDRi) Kıdemli Politika Danışmanı Jan Penfrat ve sivil toplumdan diğer temsilciler, 100.000’den fazla imzacının yer aldığı bir dilekçeyi gölge raportörlere sundular. Diğer şeylerin yanı sıra hastaların ikincil verilerin aktarımında söz hakkının olmaması eleştirildi.
Dilekçe sahipleri, bir katılım, yani verilerinin iletilmesi için açık onay talep ediyorlar. Yeşiller’in gölge raportörü ve Avrupa Parlamentosu üyesi Patrick Breyer ile Bulgar gölge raportörü Petar Vitanov daha sonra Euraktiv’e katılım seçeneğinden yana olduklarını ve itiraz seçeneğinin yeterli olmadığını söylediler.
Gelecekte, HL7 Hızlı Sağlık Hizmetleri Birlikte Çalışabilirlik Kaynakları (FHIR), ilgili bir sınır ötesi sağlık hizmeti altyapısı (eSağlık Dijital Hizmet Altyapısı, eHDSI) için birlikte çalışabilirlik standardı olarak kullanılacaktır. Birçok farklı hasta veri sistemi nedeniyle, biri ulusal düzeyde, diğeri sınır ötesi kullanıma yönelik olmak üzere iki profile bölünmüş bir değişim formatı bulunmalıdır; ikincisi için birlikte çalışabilirlik standardı halihazırda kullanılmaktadır. Avrupa e-Sağlık ağının üyeleri bu konuda zaten anlaşmışlardı.
Elektronik hasta dosyalarına erişim, şimdi değiştirilen eIDAS yönetmeliğine (elektronik işlemler için elektronik kimlik belirleme ve güven hizmetleri) uygun olarak güvenli elektronik kimlik belirleme ve kimlik doğrulama araçları kullanılarak düzenlenmelidir.
Bağımsız sertifikasyon?
Birlikte çalışabilirlik için teknik gerekliliklerin yanı sıra, elektronik hasta dosyasının da kayıt için tanımlanması gerekir. Ancak İspanya Başkanlığı, “bu bileşenlerin düşük riski ve elektronik sağlık kayıt sistemlerinin geniş tanımı göz önüne alındığında” yazılımın uyumluluğunun kendi kendine sertifikalandırma yoluyla değerlendirilebileceğini öne sürüyor. Ancak Euraktiv’e göre Parlamento, bağımsız üçüncü taraf sertifikasyonu lehinde konuştu.
Buna ek olarak, Başkanlığın taslağı Komisyon’a bir “Avrupa dijital test ortamı” geliştirme görevi veriyor. Gecikmeler nedeniyle Parlamentonun tutumunun bu ay sonunda komitede, Aralık ayında ise genel kurulda oylanması bekleniyor. Sokol, bu yasama dönemi öncesinde siyasi anlaşmaya varmanın kolay olmayacağını itiraf etti.
(mack)
Haberin Sonu