Draqon
Aktif Üye
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bir Alzheimer ilacı için pazarlama onayı verdi. Leqembi markalı antikor ilacı, ABD’li Biogen şirketi ile Japon ilaç şirketi Eisai’nin ortak ürünü. Erken evre Alzheimer hastalığının neden olduğu demansın ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlar. Ajans bir açıklamada, FDA’nın (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) hızlı bir prosedürle onay verdiğini yazdı.
Hızlandırılmış onay, test serisinin eksikliği eleştirisi
FDA’nın yazdığı gibi, lecanemab antikorlu ilaç, 856 Alzheimer hastası üzerinde test serilerinde test edildi. İlaçla tedavi edilen hastalar, yalnızca plasebo alan bir gruptan önemli ölçüde daha iyi sonuçlar gösterecekti. Her iki şirket de ilacın sadece hastalığın hafif seyri için ve hastalığın erken evresi için uygun olduğunu vurguluyor. Üreticiler ayrıca, mümkünse Mart 2023 sonuna kadar verilmesi gereken Japonya ve Avrupa’da pazar onayı için başvuruda bulundular.
Geçen yılın sonbaharında yapılan bir araştırma, lecanemab’ın Alzheimer’daki bilişsel gerilemeyi yüzde 27 oranında yavaşlattığını zaten göstermişti. Lecanemab, fare antikoru mAb158’in insana uyarlanmış bir versiyonudur. Etki yaklaşık 6 aylık tedaviden sonra başlar. O zaman bile uzmanlar, ilacın etkisinin oldukça küçük olduğuna dikkat çekti.
2022 sonunda yapılan araştırma sonuçlarının yayınlanmasının ardından eleştiriler de geldi. Etkisi tartışmasız olmakla birlikte, tedavinin güvenliğini daha yakından incelemek için daha fazla seri testlerin gerekliliği talepler arasındaydı. Test serisinde beyin şişmesi ve kanama gibi yan etkiler görüldü. FDA’nın hızlandırılmış onayıyla, ilaç artık daha kapsamlı testler devam ederken piyasaya çıkabilir.
(iki)
Haberin Sonu
Hızlandırılmış onay, test serisinin eksikliği eleştirisi
FDA’nın yazdığı gibi, lecanemab antikorlu ilaç, 856 Alzheimer hastası üzerinde test serilerinde test edildi. İlaçla tedavi edilen hastalar, yalnızca plasebo alan bir gruptan önemli ölçüde daha iyi sonuçlar gösterecekti. Her iki şirket de ilacın sadece hastalığın hafif seyri için ve hastalığın erken evresi için uygun olduğunu vurguluyor. Üreticiler ayrıca, mümkünse Mart 2023 sonuna kadar verilmesi gereken Japonya ve Avrupa’da pazar onayı için başvuruda bulundular.
Geçen yılın sonbaharında yapılan bir araştırma, lecanemab’ın Alzheimer’daki bilişsel gerilemeyi yüzde 27 oranında yavaşlattığını zaten göstermişti. Lecanemab, fare antikoru mAb158’in insana uyarlanmış bir versiyonudur. Etki yaklaşık 6 aylık tedaviden sonra başlar. O zaman bile uzmanlar, ilacın etkisinin oldukça küçük olduğuna dikkat çekti.
2022 sonunda yapılan araştırma sonuçlarının yayınlanmasının ardından eleştiriler de geldi. Etkisi tartışmasız olmakla birlikte, tedavinin güvenliğini daha yakından incelemek için daha fazla seri testlerin gerekliliği talepler arasındaydı. Test serisinde beyin şişmesi ve kanama gibi yan etkiler görüldü. FDA’nın hızlandırılmış onayıyla, ilaç artık daha kapsamlı testler devam ederken piyasaya çıkabilir.
(iki)
Haberin Sonu